Sr. Qualified Person Pharma

Baan gegevens

  • Bedrijf: Independent Recruiters
  • Plaats: Leiden
  • Plaatsingsdatum: 12-10-2021
  • Werkniveau: Universitair
  • Werkervaring: 5 - 10 jaar ervaring
  • Dienstverband: Vast contract


Algemene omschrijving

We are looking for an experienced Qualified Person for one of the leading global vaccine production companies based in Leiden.

Are you a registered QP with pharma experience and are you comfortable in both an R&D and commercial environment? Are you ready for a next challenge in a high end pharmaceutical R&D environment, like development of cell therapy and vaccines?

Please read along...

We are looking for a Qualified Person, with solid understanding of both cGMP guidelines and Quality Management systems. As EU-Qualified Person API, you ensure that (investigation) drug substances are manufactured, tested, labeled, packed, released, and distributed in compliance with cGMP guidelines and relevant regulatory authorizations. You will work in close collaboration with other departments (Operations, Lab, Engineering, Vaccines Launch Facility and Development Departments). In this position you report to the Sr Manager QA.

Your Responsibilities:

  • Release Drug Substance lots manufactured (for global distribution). This includes phase 1-3 clinical materials, process validation batches and batches for Emergency Use. This is also valid for intermediates shipped to other sites for further processing. You act as a backup QP for commercial products
  • Ensure safety, efficiency and quality of product released by JBV and to ensure compliance with policies, worldwide health regulations and cGMP
  • Approval of High Risk (Global) Change Controls. Represent site in the local change control board
  • Acts as member of the Site CAPA Board
  • Lead Quality escalations and communication of complex issues
  • Acts as the Qualified Person and SME at the JBV site during inspections by Health Authorities
  • Partner in the Executive Management Review
  • Reviews and approves critical quality documents
  • Represents QA in Global projects
  • Acts as Deputy of (Sr) Manager QA NPD as required
  • Participates as Core Team Member in New Product Introduction projects
  • Provides Quality oversight to the introduction of New Products (Biologicals and / or Vaccines) to the site
  • Assesses the Quality Issues for possible impact on product quality, process or compliance status and makes recommendations on product disposition (e.g., Harvest, Intermediates, (P)FB or Drug Substances). Reviews/approves the outcome of Quality Investigations, provides support to investigation teams, and monitors the quality of the Assignable or Root Cause investigations.
  • Provides Quality support for the development of appropriate Corrective and Preventative actions and provides Quality approval
  • Participates in risk assessments to ensure compliance or quality is not jeopardized

  • Master's degree in Biochemistry, Biology, Pharmacy or another relevant education
  • Ability to drive collaboration in a fast-paced environment
  • Good negotiation / influence skills with customer-centered attitude
  • Proven knowledge of the biotechnological/pharmaceutical industry and at least 6 years of experience in a GMP regulated environment (manufacturing, QA and/or QC)
  • Knowledge and Experience in vaccines is a plus
  • Excellent analytical abilities, eye for details
  • Empowered professional who can make well motivated pragmatic decisions on their own.
  • You have an excellent proficiency in English in word and in writing.
  • Experience in methods such as Process Excellence, Co Think or Kepner-Tregoe is recommended.

Preferred knowledge:

  • Trackwise, SAP systems
  • Experience in data analytics and data visualization
  • Proficiency in Lean or Six Sigma

You will be offered a challenging job for a global leading company within pharmaceuticals.

Next to that you will be offered:

  • Salary between €70k and €100k on annual basis depending on experience and level
  • Annual Fixed Bonus
  • 38 holidays per year
  • Flexible working hours

Gestelde eisen

Master's degree in Biochemistry, Biology, Pharmacy or another relevant education Ability to drive collaboration in a fast-paced environment Good negotiation / influence skills, customer-centered

Uren

32-40 hours

Salaris

€6000 - €7500 per maand + set yearly bonus

Informatie over Independent Recruiters

As a Qualified Person you are part of the Quality Assurance team which takes a stand to consistently ensure the delivery of safe, cost effective and high-quality products for the patients in need. The QA department has a commercial and a New Product Development & Launch branch. This position will be placed within the NPD & Launch group. QA NPD & Launch provides end-to-end Quality support (i.e. non-conformance management, CAPA, change control, validation and batch disposition) for new biological products and vaccines. These products will be used in Clinical Studies to prove their safety and efficiency prior to their commercialization. This is a quick evolving and dynamic environment. The team currently supports the manufacturing of a diverse range of vaccines (Drug Substance) and all related ongoing projects to increase capacity.

Independent Recruiters
Deel deze vacature:
Stuur mij een e-mail bij een soortgelijke baan

Ontvang direct een e-mail wanneer er een soortgelijke baan geplaatst wordt op ManagementVacaturebank.nl.

Laatste 5 soortgelijke banen in Management Hieronder vindt u de laatste 5 soortgelijke banen in Management.
  • Adviseur Projectbeheersing

    Gisteren geplaatst door Maandag® Maastricht

    "Halen we de afgesproken doelen?", "Doen we dat op tijd en binnen budget?" Typische vragen voor een Adviseur Projectbeheersing.Binnen deze functie draag je zorg voor het ondersteunen van de manager projectbeheersing bij zijn werkzaamheden. Samen met hem draag je als Adviseur Projectbeheersing verantwoordelijkheid in het ondersteunen van de projectmanager en de overige IPM-rolhouders. Ook lever je een bijdrage aan de beheersaspecten van de projecten: planning, financieel management,...

    Stad Vacaturebank
  • Jurist Bezwaar- en Beroep

    Gisteren geplaatst door Maandag® Assen

    Ben jij een Jurist met ruime ervaring met Bezwaar- en Beroep vanuit een overheidsorganisatie? En ook nog eens toe aan een nieuwe baan voor 32 uur per week? Dan kan jij als Jurist Bezwaar- en Beroep aan de slag bij onze Drentse opdrachtgever. Het betreft een langdurige functie voor 32 uur per week, bij een gemeente. Je zal je voornamelijk bezig houden met het afhandelen van bezwaar- en beroepschriften. Dit zal in eerste instantie zijn voor alle voorkomende rechtsgebieden, denkend aan het...

    Stad Vacaturebank
  • Interim HR Manager - 16 uur

    Gisteren geplaatst door independent recruiters

    Voor een organisatie met kantoorpanden door het hele land, zijn wij op zoek naar een interim HR Manager voor 2 dagen per week, met hoofdkantoor in Amsterdam. Ben jij 2 dagen in de week beschikbaar om HR zaken voor hen op te pakken? Dan kom ik graag in contact!In de functie van HR Manager ben je verantwoordelijk voor:Aanleveren van de juiste formatie-mix, binnen het gestelde budget;De juiste persoon op het juiste moment op de juiste plaats plaatsen;Realisatie van in-, door- en...

    Independent Recruiters
  • Supervisor F&B

    Gisteren geplaatst door Independent Recruiters

    De Supervisor F&B is verantwoordelijk voor de gehele operatie met betrekking tot Food & Beverage.Takenpakket:Direct en indirect leiding geven aan een groot team van F&B en BQT medewerkersOptimaliseren van de omzet en marges in F&B en BanquetingHet waarborgen van de prijs-kwaliteit verhouding en implementeren, coördineren en controleren van servicestandaarden van de hotelketenVoert overleg met de andere afdelingen over het verloop van de bijeenkomsten en partijen en hebt...

    Independent Recruiters
  • Production Engineer

    Gisteren geplaatst door Independent engineering

    Jij bent verantwoordelijk voor het continue verbeteren van het productie en assemblageprocess. Samen met een team van gedreven en enthousiaste collega's zorg jij ervoor dat de assemblage van de hoogste kwaliteit is. Hierbij is het van groot belang om de productieprocessen zo efficient mogelijk te laten verlopen. Jouw werkzaamheden bestaan uit:Gedurende het designproces beoordelen van het ontwerp en sturen op maakbaarheid;Deelnemen aan het analyseren en het voorkomen van productietechnische...

    Independent Recruiters

ManagementVacaturebank.nl - Nieuwe management vacatures en CV's

Interesse in een nieuwe management baan of nieuwe collega's? Op de ManagementVacaturebank.nl kunt u werk zoeken, solliciteren op een vacature en uw CV plaatsen. De start voor ander werk en een nieuwe toekomst begint hier.

ManagementVacaturebank.nl is onderdeel van:

Stadvacaturebank